La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización, publicación y distribución en todo el país de los equipos médicos identificados como Dermotherap, modelos AQUA y SIENNA, fabricados por DERMOEQUIPOS SRL, tras detectar que estos dispositivos carecen de registro sanitario y presentan riesgos para la salud pública.
La medida se hizo efectiva esta madrugada tras la publicación de la disposición 8804/2025 en el Boletín Oficial.
De acuerdo con lo relato, la decisión surge de una inspección realizada en un consultorio de la calle Mansilla al 2500, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA), donde personal del Departamento de Control de Mercado, junto a efectivos de la División Delitos Contra la Salud de la Policía de la Ciudad, actuó por orden de la Fiscalía de Primera Instancia en lo Penal, Contravencional y de Faltas N° 21.
En el lugar, un hombre que se identificó como médico, individualizado como G. R., admitió que utilizaba el departamento para atender pacientes y realizar procedimientos estéticos, como curaciones postquirúrgicas, tratamientos faciales y corporales, aplicación de toxina botulínica, ácido hialurónico y mesoterapia.
Durante la inspección, se constató la presencia de varios gabinetes acondicionados como consultorios y se hallaron dos equipos rotulados como Dermotherap, modelos AQUA y SIENNA, ambos sin datos de registro sanitario ni fecha de fabricación visible.
El propietario del inmueble, identificado como G. S. M., reconoció que el lugar no contaba con habilitación sanitaria. Ante la consulta de los inspectores, G. R. no pudo presentar documentación que acreditara la procedencia de los equipos, aunque posteriormente envió una factura de 2013 emitida por DERMOEQUIPOS SRL. Sin embargo, la investigación determinó que la fecha de fabricación de los dispositivos era posterior a la de la factura presentada, lo que generó dudas sobre la trazabilidad y legalidad de los productos.
La ANMAT verificó en su sistema de registros que los equipos no figuraban como autorizados. Al consultar a la empresa fabricante, el personal de DERMOEQUIPOS SRL admitió que los modelos AQUA y SIENNA habían sido fabricados por la firma, pero que nunca se había tramitado el registro sanitario correspondiente. Además, la empresa informó que la producción de estos equipos se discontinuó en enero de 2025, aunque se comercializaron durante 2024, y aportó facturas de venta a distintos particulares en ese período.
Así, el Departamento de Control de Mercado de la ANMAT advirtió que existen productos similares debidamente registrados, como el PM 1088-36, indicado para tratamiento de celulitis y adiposidad localizada, y el PM 1090-51, destinado a rejuvenecimiento y tonificación facial, ambos con clase de riesgo II. Sin embargo, los equipos AQUA y SIENNA no cuentan con registro, por lo que se desconocen sus características, funcionalidad y seguridad, lo que representa un riesgo para la salud de los usuarios.
En palabras del organismo, “se desconoce las características, funcionalidad y seguridad de los equipos, revisten riesgo para la salud; y toda vez que podrían existir otros productos idénticos en etapa de comercialización o uso, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados”, se recomendó la prohibición preventiva.
La disposición también instruye la apertura de un sumario sanitario contra DERMOEQUIPOS SRL y su director técnico, por presunta infracción a los artículos 2° y 19 de la Ley N° 16.463, que prohíbe la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos, y a los incisos 1 de las Partes 1 y 3 del Anexo de la Disposición ANMAT N° 64/25, que establece la obligatoriedad del registro de todos los productos médicos en el territorio nacional.
“El registro de todos los productos médicos incluidos en este RTM es obligatorio. Se entiende por registro al procedimiento administrativo mediante el cual cada Estado Parte autoriza la comercialización de un producto médico en su territorio nacional”, fundamentaron.
