A raíz de varias notificaciones por presunta falta de efectividad, que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recibió sobre un medicamento elaborado para el malestar estomacal, se dispuso la clausura del laboratorio encargado de la producción.
Así lo ordenó el organismo controlador a través de una disposición publicada esta madrugada en el Boletín Oficial, en donde detallaba que existen graves deficiencias en el sistema de calidad farmacéutica de los laboratorios Beta S.A., responsables del medicamento Exotran, comprimidos de liberación prolongada de Mesalazina 500 mg.
Mediante la Disposición 7254/2025, la autoridad sanitaria inhibió de manera preventiva las actividades productivas, ordenó el retiro y prohibió tanto el uso como la comercialización de varios lotes del producto, e impuso la suspensión preventiva del certificado de comercialización correspondiente. El lote fue identificado bajo el número 66087, con vencimiento en febrero de 2026.
Este medicamento se indica en el tratamiento y prevención de recaídas de patologías como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis, rectocolitis hemorrágica y proctitis. La investigación técnica constató incumplimientos del laboratorio en distintas áreas del proceso productivo, selección y control de materias primas, evaluación de proveedores internacionales, y en la validación documental y técnica de los ensayos realizados sobre el principio activo Mesalazina.
Durante una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos, se identificaron deficiencias clasificadas como críticas y mayores dentro de la gestión del sistema de calidad farmacéutica. “De la evaluación realizada con base en un cuestionario se desprende que el proveedor no dispone del archivo maestro de la droga (Drug Master File); la garantía de calidad resulta insuficiente al no estar basada en normas GMP/ISO/HACCP ni otras equivalentes; los estándares de buenas prácticas del fabricante del IFA sólo se basan en regulaciones propias de su país de origen no considerando PIC/S, ICH o WHO; no posee certificado de GMP de organismos reguladores nacionales ni internacionales; no dispone de nombre de autoridad ni fecha de la última auditoria; el programa de capacitación del personal no incluye los principios de GMP ni ISO; solo tienen límites microbiológicos para agua potable (no agua purificada); no cuentan con sistema HVAC en áreas productivas y la información sobre el reproceso resulta ambigua”.
Los controles de calidad evidenciaron “deficiencias en cuanto al cumplimiento de calidad de la materia prima” y demostraron la falta de estudios analíticos sobre el tamaño de partículas, ausencia de criterios de aceptación claros, ensayos incompletos sobre humedad y dureza de comprimidos, y errores en la documentación de los resultados de los controles. Se detectó que solo se realizaba un estudio de estabilidad cada dos años, contradiciendo la normativa que exige al menos un estudio anual, junto con inconsistencias en la documentación técnica y en la asignación de números de lote y vencimiento de la materia prima.
“Se observaron discrepancias en cuanto al atributo de aspecto del medicamento, ya que las muestras reportadas no cumplen con las especificaciones de producto terminado y también se han detectado ensayos faltantes para el producto terminado en las metodologías analíticas (tales como determinación de impurezas, humedad) y falta de expresión correcta de resultados (como en el caso del parámetro dureza), errores en la expresión de resultados y ausencia/deficiencia para la expresión de coeficiente de variación % (CV %) para algunos ensayos”, explicó el organismo.
La ANMAT constató también incumplimientos en la gestión de reclamos, ausencia de medidas correctivas ante las fallas informadas, y deficiencias higiénico-sanitarias en las áreas de control de calidad. El organismo concluyó que el laboratorio en cuestión no garantizó los estándares necesarios para asegurar la seguridad, eficacia y calidad exigidos en los productos farmacéuticos, vulnerando la normativa vigente en materia de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Como resultado de las observaciones, la reciente disposición inhibe preventivamente las actividades productivas de todas las sedes operativas de la empresa y ordenó la prohibición de uso, comercialización y distribución de los lotes 65.427, 65.752, 66.087, 66.445, 66.725, 67.002, 67.137, 67.504, 67.727 y 67.850 de Exotran.
