Según estimaciones, ya que no existen datos exactos, cada año se implantan al menos medio millón de válvulas cardíacas en todo el mundo, para tratar enfermedades cardiovasculares que representan la primera causa de muerte a escala global.
Sin embargo, las alternativas mecánicas llevan más de cuatro décadas sin innovaciones. “Hoy, un cirujano debe elegir entre una válvula biológica, con vida útil limitada, o una mecánica, que exige anticoagulación permanente. Nuestra propuesta cambia este paradigma: una válvula cardíaca mecánica que, a diferencia de las actuales, no requerirá anticoagulación de por vida“, explica a iProUP el médico y MBA Diego Cheja, socio de la iniciativa y exCEO de Medix Medical Devices.
Las válvulas cardíacas nativas son dañadas por diferentes patologías y tienden a desgastarse en ocho a diez años de vida útil. Para su reemplazo se eligen prótesis mecánicas “bivalvas”, principalmente por su elevada vida útil, aún a pesar de la baja performance hemodinámica. El diseño propuesto por CloverLife, que ya cuenta con cinco patentes en los Estados Unidos y Europa, intenta lograr un flujo hemodinámico semejante a una válvula nativa, con un diseño de tres valvas rígidas (trivalva).
“Osvaldo Amerio, mi socio, oriundo de La Plata y radicado en Posadas, es cirujano cardiovascular y vive a diario la frustración de no tener una válvula ideal para sus pacientes. Éste fue su motor para diseñar un producto totalmente nuevo que solucione el problema de fondo. Juntos, estamos llevando este proyecto adelante hace diez años”, continúa.
La demanda es evidente. De hecho, el tamaño del mercado de válvulas cardíacas se estimó en u$s11.940 millones el año pasado, y se espera que alcance los 20.860 millones de dólares en 2029, con una tasa de crecimiento anual del 11,8%, de acuerdo con un estudio de Mordor Intelligence.
En vistas de aprovechar esa oportunidad, CloverLife ya había recibido una inversión de 750.000 dólares por parte de CITES, en 2020. Además de tramitar las cinco patentes, le había permitido fabricar los prototipos y validarlos en un laboratorio acreditado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Pero el punto de inflexión de la iniciativa llegó el 1° de septiembre, cuando implantaron exitosamente dos válvulas en sendas ovejas, animales cuya anatomía del corazón es muy parecida a la de los seres humanos.
“Fue una emoción increíble ver el corazón de la oveja volver a latir con parámetros totalmente normales, gracias a nuestra válvula fabricada en la Argentina”, se emociona Cheja. “Al día de hoy, ambas están muy bien en un campo en las afueras de París. De sólo pensar que esto puede ayudar a millones de personas, se nos eriza la piel”, insiste.
CloverLife: lo que viene
Según Cheja, “estas pruebas buscan evaluar seguridad, durabilidad y desempeño hemodinámico, antes de avanzar hacia la fase clínica en humanos”.
“Falta recorrer un camino, pero estamos dando los pasos necesarios para lograrlo. Si conseguimos demostrar que nuestra válvula no requiere anticoagulación y tiene una vida útil superior a la expectativa de vida, estaríamos frente a una de las innovaciones más disruptivas en la historia de la cardiología“, subraya.
¿Por qué? Es que, según el médico y emprendedor, “cambiaría instantáneamente la práctica clínica, mejoraría radicalmente la vida de millones de pacientes futuros, redefiniría por completo el mercado de dispositivos cardíacos y generaría ahorros sustanciales para los sistemas de salud en el largo plazo”. A su juicio, “sería, sin duda, el nuevo Santo Grial de la tecnología de válvulas cardíacas“.
Nicolás Tognalli, fundador y socio gerente de CITES, coincide: “CloverLife tiene una tecnología que puede revolucionar las cirugías de válvulas cardíacas. Que esté realizando pruebas in-vivo en una clínica médica francesa, siguiendo un estricto control y los protocolos necesarios, es una validación tremenda“.
No obstante, para la siguiente etapa, la startup necesitará obtener una tercera ronda de inversión, más importante que las anteriores. Tognalli explica al respecto que, “cuando estas pruebas finalicen, y si son exitosas como esperamos que sean, tendremos una serie de datos muy potentes para encarar con menor riesgo un nuevo proceso de fund raising“
De acuerdo con el inversor, dicho capital es el que permitiría “realizar pruebas análogas, pero con una mayor cantidad de animales, lo cual es necesario para pasar por el proceso regulatorio de la etapa preclínica, la antesala a realizar las pruebas en humanos”.
