El juez federal de La Plata Ernesto Kreplak recibió en la últimas hora el informe del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Dr. Carlos G. Malbrán que vincularían el fentanilo contaminado elaborado por HLB Pharma Group S.A. con 34 pacientes fallecidos a los que se los trato con el medicamento adulterado. Si bien este hecho ya fue anticipado por este medio, el estudio revela una novedad, se detectaron nuevos microorganismos que coinciden con las muestras de sangre de pacientes fallecidos y en las ampollas de fentanilo: la Klebsiella variicola y Klebsiella pneumoniae. El Hospital Italiano de La Plata denunció el 2 de mayo ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que la Coordinadora de Microbiologia de esas institución, María Virginia González vinculó un brote de neumonía entre 18 pacientes de terapia intensiva (15 de los cuales fallecieron) con el lote 31202 de “FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml” contaminado, segín los cultivos que realizaron con dos bacterias “multirestistentes” a los antibióticos comunes ralstonia pickettii y klebsiella ralstonia.
El “Informe aislamientos derivados por INAME-ANMAT -ATB L97p87″ y que fue incorporado al expediente el viernes 30 de mayo confirma la contaminación microbiológica de las ampollas de fentanilo de HLB Pharma pero con otros tipos de bacterias: con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Klebsiella variicola
Ahora el magistrado deberá consultar a los expertos para determinar si los microorganismos detectados tambipen son “multiresistentes” como los aislados por el Hospital Italiano en sus muestras que ofrecen, segpun la literatura médica: “resistencia múltiple a antibióticos, dado que estas enzimas destruyen la mayoría de los beta-lactámicos, incluidos carbapenémicos, que normalmente se reservan para infecciones graves”. De ahí la gravedad de la denuncia realizada por los infectólogos del Hospital Italiano.
Fue por esa razón que el 13 de mayo, la ANMAT prohibió el uso del anestésico de HLB Pharma en todo el país. La resolución del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones informa que: “Mediante la Disposición N° 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100″.
La ANMAT explica que: “La medida se inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires (por el Hospital Italiano de La Plata) sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB PHARMA GROUP S.A..»
La resolución continúa: “Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB».
Ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento. “De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti», refiere el alerta de la ANMAT en su página oficial.
De esta manera, el Instituto ANLIS-Malbrán confirmó que las cepas bacterianas detectadas en muestras del producto Fentanilo HLB Pharma remitidas por la ANMAT presentan coincidencia genética completa con las halladas en pacientes hospitalarios fallecidos, en el marco de la investigación por la muerte de al menos 34 personas internadas en centros de salud públicos y privados.
Según el informe técnico fechado el 27 de mayo, pero que se incorporó al expediente el viernes, los análisis realizados por los servicios de Bacteriología Especial y Antimicrobianos del Malbrán detectaron aislamientos de “Klebsiella pneumoniae y Klebsiella variicola con actividad carbapenemasa tipo NDM-5, un mecanismo de resistencia que vuelve ineficaz a un amplio espectro de antibióticos”.
En sus conclusiones, la directora de la ANLIS, Claudia Peradones y Alejandra Corso, responsable del Servicio Antimicrobianos Departamento Bacteriología INEI-ANLIS Malbrán afirmaron que: “Los tres aislamientos de K. pneumoniae procedentes de las muestras del producto Fentanilo HLB Pharma derivadas por INAME-ANMAT al ANLIS el 17/05/25, presentan identidad fenotípica, molecular y genómica con 18 aislamientos de K. pneumoniae estudiados a la fecha, procedentes de muestras de hemocultivo de pacientes de cinco Hospitales: Italiano de La Plata (n:4), Dr. José María Cullen de Santa Fe (n:2), Sanatorio Parque de Rosario (n:2), Clemente Alvarez de Rosario (n:8), Dupuytren de CABA (n:2), y con 10 aislamientos recuperados de muestras de Fentanilo HLB Pharma Lote 31202 Vto. Septiembre 2026, remitidas por el Hospital Italiano de La Plata como de origen del producto en cuestión.
El protocolo elevado al juez Kreplak también detalla que: “Los dos aislamientos de K. variicola procedentes de las muestras del producto Fentanilo HLB Pharma derivadas por INAME-ANMAT al ANLIS el 17/05/25, presentan identidad fenotípica, molecular y genómica con un aislamiento de K. variicola estudiado a la fecha, procedente de una muestra de hemocultivo de un paciente del Hospital Clemente Alvarez de Rosario (n:1)“.
Para el magistrado, el informe del Malbrán sería la primera confirmación oficial del vínculo microbiológico entre los pacientes fallecidos y el anestésico contaminado.
Las provincias responden
Esta semana el juez le ordenó a la ANMAT,“que se localicen, retiren y resguarden judicialmente todos los lotes implicados, bajo la amenaza de incurrir en delitos de acción pública si no se cumple con esta directiva”. También pidió que:“Todas las droguerías del país informen si han adquirido ampollas de los lotes “31202, 31244 y 31200 detallando la provincia, número de lote, cantidad de unidades, nombre de la droguería o efector de salud, y el lugar exacto de almacenamiento».
Hasta el viernes 30 de mayo la ANMAT, a cargo de Nélida Bisio, informo al juzgado federal de La Plata que ocho provincias respondieron el requerimiento judicial. Se trata de Salta, Entre Ríos, Neuquén, Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur, Chubut, La Pampa, Chubut y SanJuan.
-Las autoridades sanitarias de Neuquén expresaron que: “Con respecto al Sistema de Salud Pública Provincial, las compras de medicamentos se realizan de manera centralizada. Tanto en los efectores como en Almacén Central no contamos con stock de ningún lote de Fentanilo HLB”. En esa provincia, en cinco clínicas hay existencia de 5.830 unidades de fentanilo de HLB Pharma.
–En Chubut no hay fentanilo de uso clínico de HLB Pharma.
-En La Pampa hay dos clinicas que tienen en existencia un total de 498 unidades del lote de fentanilo contaminado.
-En Salta no hay partidas del fentanilo denunciado ni de nungún otro lote.
-El Ministerio de Salud de San Juan informó que: En la provincia no se ha detectado existencia alguna del Fentanilo en cuestión, tanto en el sector Público como en el Privado».
-En Entre Ríos hay 6 hospitales públicos y dos instituciones privadas que tienen stok del fentanilo de HLB Pharma. En total hay 1.614 ampollas.
-Las autoridades sanitarias de Tierra del Fuego informaron que: “No contamos con unidades de FENTANILO HLB/CITRATO DE FENTANILO, concentración 0.05mg/ml, solución inyectable”.
En los próximos días se esperan las respuestas de otras jurisdicciones importantes como Buenos Aires, Córdoba y Santa Fe.
