Los laboratorios habilitados para producir repelentes quedarán exceptuados de presentar ante la autoridad regulatoria información sobre la eficacia de un nuevo producto durante esta temporada de dengue si cumplen con tres “criterios excepcionales y temporales”, según informó hace instantes el Gobierno. Afirman que, con esta medida con vigencia hasta marzo próximo, no debería repetirse el faltante de repelentes, tabletas o líquidos contra mosquitos como sucedió durante la epidemia pasada.
La decisión la dio a conocer este mediodía la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y tendrá vigencia hasta el 31 de marzo de 2025. Hasta entonces, “las empresas que deseen inscribir los nuevos repelentes quedan exceptuadas de la presentación del informe correspondiente al ensayo de eficacia repelente”, pero siempre que cumplan tres condiciones.
En el país hay 45 laboratorios habilitados para elaborar esos productos, aunque solo 12 respondieron a una consulta sobre la cantidad producida que el Ministerio de Salud les envió el mes pasado. Desde esa cartera, la semana pasada indicaron a LA NACIÓN que las empresas cuentan con stock suficiente para la producción y la demanda de los próximos meses.
Para poder comercializar un producto, los laboratorios deben presentar un informe que contenga resultados de tres ensayos: características fisicoquímicas, de seguridad y de eficacia. Con esta medida, se los releva en los próximos cuatro meses de realizar el ensayo de eficacia si se respetan las concentraciones de las sustancias repelentes incluidas en la excepción.
Los tres requisitos previstos por la Anmat para que un producto por ingresar al mercado quede alcanzado por esta excepción regulatoria son:
1) Estar formulado con DEET, IR3535El, picaridina, aceite de eucalipto limón, aceite de citronella o menthanediol en las concentraciones indicadas en una tabla de equivalencias para cada una de esas sustancias activas, con los tiempos de aplicación que se consideran efectivos para esas concentraciones diferentes especificados en el rotulado del envase.
“Los tiempos de reaplicación se basan en datos obtenidos del testeo de productos con similar formulación y se establecen en este contexto de excepcionalidad solo para brindar información al consumidor que permita asegurar una protección repelente adecuada, evitando la sobrexposición innecesaria al [ingrediente] activo”, detallaron desde la Anmat.
2) Cumplir con los demás requisitos del formulario para la inscripción de repelentes de insectos de uso externo en seres humanos que está disponible acá.
3) De estar formulados con concentraciones menores de los seis ingredientes activos definidos y/o si la empresa quiere declarar otros tiempos de eficacia a los establecidos, “deberán realizar el ensayo de eficacia y cumplir con los requisitos de rotulado”, aclaró la Anmat.
